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有关医药保温箱的政策法案以及性能标准

发布时间:2021-02-05 08:39 人气: 来源:仁科风速风向传感器
药品监督部门颁布的新版《药品经营质量管理规范》中明确要求,在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中需配备温湿度自动监测系统,来对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
在实际的冷链物流过程中,第三方物流在一线城市已经能够满足全程冷藏运输的要求,但是在二、三线城市冷藏运输中,还存在最后一公里的问题,除了冷链监测系统外,还需要到冷链保温箱,一方而冷藏车辆数量不足,另一方而医药保温箱的保温性能应更稳定和可靠。下面就相关政策来分析一下医药保温箱保温性能及标准。
医药保温箱相关的政策法案
标准医药保温箱的保温性能测试主要涉及到的试验方法及标准包括:ASTMD3103《运输包装件保温性能标准测试方法》,ISTA 7D《运输包装温度测试》,ISTA 7E《包裹运输物流中运输包装的温度测试》,GSP《药品经营质最管理规范》,《药品医药保温箱通用规范》等企业标准。
其中,以GSP《药品经营质最管理规范》为准,企业应当在储存药品的仓库中和运输冷藏、冷冻药品的设备中配备温湿度自动监测系统(以下简称系统)。系统应当对药品储存过程的温湿度状况和冷藏、冷冻药品运输过程的温度状况进行实时自动监测和记录,有效防范储存运输过程中可能发生的影响药品质量安全的风险,确保药品质量安全。医药保温箱应用于药品的运输过程,具体要求如下。
新版GSP中对保温箱提出的三个方面重点要求
①保温箱应具有良好的保温性能;保温箱应具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
②冷藏、冷冻药品运输过程中,应当实时采集、记录、传送冷藏车、冷藏箱或保温箱内的温度数据。运输过程.中温度超出规定范围时,温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令,由相关人员查明原因,及时采取有效措施进行调控。
③使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的,应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱操作。
医药保温箱的功能特点及通讯方式
保温箱体型相对较小,不受空间限制,可以通过各种交通工具运至目的地,极大限度地降低运输成本。同时,保温箱还具有“长时控温”和“小巧轻便”两大特点,保温时效长,即便在基础设施相对落后的地区后,也能够很好地发挥其“移动小冷库”的优势。
GPRS无线通讯方式:
如果运输服务的网络不够发达,还可选择安装GPRS数据卡。国内GPRS已实现全国覆盖,只要能打电话的地方,便能够使用GPRS实时上传数据,保证工作人员在远程监管保温箱内的温度,保障疫苗运输的安全和高效。
功能:管理人员可以通过医药监控软件远程监测保温箱内的实时温度,保证药品的温度始终保持在安全范围内。
意义:实现对药品温湿度检测更实时更精准,节省了大量人力和物力,大大提高了管理效率,确保了药品的安全性。
综上所述,冷链保温箱在冷链行业的应用已经普遍存在,在新版GSP的要求下。医药冷链保温箱的整体包装设计还需要进一步完善一些具体有效的标推验征方法。以确保药品在冷链物流过程中的有效性和安金性。


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